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英国率先批准新冠人体试验 预1月内启动计划

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发表于 2021-2-18 10:24:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

英国率先批准新冠病毒人体试验 预计一个月内启动计划

路透伦敦2月17日 - 英国成为全球首个批准新冠病毒人体挑战试验(human challenge trial)的国家,志愿者将被故意暴露于病毒中,藉此对新冠病毒引发的疾病进行更进一步的研究。

进行相关计划的科学家在新闻简报会中对记者表示,这项试验预计在一个月内展开,最多将有90名年龄介于18至30岁的健康志愿者暴露于引发感染所需的最低量病毒之中。

志愿者需进行可能的健康风险检测,才能获准参加计划并保持隔离,由伦敦皇家慈善医院(Royal Free Hospital)一个专家小组的医护人员密切监控至少14天。

“当然,志愿者的安全绝对是最优先的要务,”伦敦帝国学院实验医学教授Peter Openshaw表示,“如果存在任何可知的风险,我们没有人会做这件事,”这项计划由伦敦帝国学院与英国政府疫苗任务小组,以及临床研究公司hVIVO共同领衔。

科学家运用人体挑战试验以进一步了解疟疾、流感、伤寒以及霍乱这类疾病已有数十年时间,藉此研发对抗这些疾病治疗方法与疫苗。(完)
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 楼主| 发表于 2021-2-19 05:40:55 | 显示全部楼层

详解全球首个新冠病毒“人体挑战试验”:谁在主导?如何进行?有无必要?

据美国消费者新闻与商业频道(CNBC)报道,当地时间17日,英国政府发表声明称,该国临床试验伦理机构已批准了一项新冠病毒人体试验,由此,英国将成为全球首个开展“新冠病毒人体挑战试验”的国家。

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▲英国成为全球首个批准新冠病毒“人体挑战试验”的国家。图据Excite

英国政府在声明中提到,本次试验会让90名成年志愿者在“安全可控”的环境中接触新冠病毒,以帮助科研人员“更深入地了解新冠病毒”。比如,免疫反应中的哪些因素提供了预防感染的保护,病毒是如何传播的、引发感染所需病毒的最少数量,以及有多少病毒通过几乎无症状的年轻人传播——以此协助研究新冠疫苗和治疗手段,从而改进防疫措施。

另据英国《卫报》报道,目前这项人体试验的初步研究阶段已通过了英国政府机构卫生研究管理局(the Health Research Authority)的批准,相关试验预计将在未来几周内开始。

那么,这究竟是一项什么样的试验?又是谁在进行主导?

焦点1:谁能成为志愿者?

据英国《卫报》报道,英国临床试验伦理机构已批准一项新冠病毒人体试验,但目前仅有试验的初步研究阶段通过了英国卫生研究局伦理机构的批准,相关的初步试验将在一个月内正式开启。

据悉,这一初步试验被称为“病毒特性研究”,即科学家在开始测试疫苗的有效性前,需要确认研究中使用新冠病毒的“精确剂量”。后续的主要研究则包括让志愿者接种新冠疫苗并再次暴露在新冠病毒中。

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▲这一初步试验将确认研究中使用新冠病毒的“精确剂量”。图据《卫报》

目前,该研究团队已启动了志愿者招募工作。

红星新闻查阅“新冠病毒人体挑战试验”官网后发现,参与试验的第一个条件是,志愿者必须为18岁至30岁的英国公民,因为“年轻人感染病毒后出现并发症的风险较低”;其次,志愿者必须从未感染过新冠病毒且身体健康。

在注册填写申请表时,志愿者需回答“是否曾被诊断为焦虑症或抑郁症”,“是否为注册的全科医生”,“是否患有HIV、甲型肝炎、乙型肝炎或丙型肝炎等病毒性血液疾病”,“是否为哮喘患者”,“是否被诊断为慢性阻塞性肺病?”,“你或伴侣是否怀孕或正在备孕”以及“是否日常服用处方药或任何药物”等一系列健康筛查问题。

最终,被选中的志愿者将前往医疗机构接受进一步筛查,以确认他们是否健康、是否曾感染过新冠病毒。

焦点2:试验将如何进行?

据英国《卫报》报道,通过筛选测试的志愿者将入住伦敦皇家自由医院(Royal Free London)接受隔离。

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▲伦敦皇家自由医院。图据CNN

两天后,研究人员将在他们的鼻腔中滴入新冠病毒,并在随后的14天对其进行24小时监控。其间,志愿者们每天都将进行血检和鼻拭子检测。

此外,根据这项研究的首席研究员、伦敦帝国理工学院的克里斯·邱博士介绍,研究人员还将对志愿者进行嗅觉和认知测试。

在监测阶段结束后,志愿者将被允许出院,研究团队将对他们进行长达一年的随访。作为补偿,志愿者将获得4500英镑(约合4万人民币)的报酬。

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▲暴露在病毒环境中后,志愿者每天将接受24小时监测。图据FluCamp官网

研究团队还表示,这些志愿者可以继续参与研究的下一阶段——接种新冠疫苗并再次接触病毒,以观察哪种疫苗最为有效。不过,该团队尚未就下一个试验阶段提出申请。

英国《卫报》报道称,初步试验阶段将使用去年三月开始在英国流行的新冠病毒,而不是最近出现的新变种病毒。不过,该试验的参与方之一、英国生物技术公司hVIVO首席科学官安德鲁·卡奇波尔透露,可能会在下一个试验阶段使用变种新冠病毒。他还补充称,“制造一种新的病毒变体通常需要三到四个月”。

焦点3:试验组织者及其“流感大本营”

据CNBC新闻报道,该人体试验获得了英国政府3360万英镑(约合3亿人民币)的资助,将由伦敦帝国理工学院、英国政府疫苗任务小组、英国生物技术公司hVIVO以及伦敦皇家免费国民保健制度信托基金会合作开展。

其中,志愿者招募、试验流程将由hVIVO公司负责组织。据该公司官网介绍,hVIVO隶属伦敦玛丽女王大学(Queen Mary University of London),是一家在病毒挑战研究和实验室服务行业领先的服务提供商,为开发抗病毒药物、疫苗和呼吸疗法的客户提供产品开发支持,在设计、进行和分析人类疾病模型方面有着“无与伦比”的经验。

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▲hVIVO公司拥有的部分病毒挑战研究模型展示。截图自hVIVO官网

据其介绍,hVIVO公司开创了基于病毒挑战的人类疾病模型,并拥有8种领先的病毒挑战研究模型,包括2种流感、2种呼吸道合胞病毒(RSV)、1种人鼻病毒(HRV)、1种哮喘、1种咳嗽和1种慢性阻塞性肺病(COPD)挑战模型。

不仅如此,hVIVO还创建了一个“流感大本营(FluCamp)”,长期有偿招募志愿者,参与各种人体试验,以开发对抗感冒、流感、呼吸道合胞病毒肺炎、新冠肺炎及其他病毒性疾病的治疗方法。本次“新冠病毒人体挑战试验”的招募工作也由“流感大本营”负责。根据“新冠病毒人体挑战试验”官网介绍,hVIVO公司此前已通过“流感大本营”完成了涉及3000多名志愿者的50项人体挑战试验。

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▲hVIVO创建的“流感大本营(FluCamp)”。截图自hVIVO官网

而在新冠疫情暴发后,hVIVO迅速推进了一些新冠病毒挑战研究模型,“帮助许多新冠疫苗开发公司测试其疫苗”。而在本次的“新冠病毒人体挑战试验”,该公司已协助开展了新冠疫苗相关试验。

根据该公司官网介绍,本次研究的第一阶段被称为“病毒特征研究”,旨在探索健康志愿者接触新冠病毒的可行性。一旦特征研究完成,这一人类挑战研究模型便可用于计划于2021年年中开展的新冠病毒人类挑战研究,但仍须获得监管部门批准。

焦点4:有没有必要?

事实上,“人体挑战研究”并非新鲜事物。这种试验方法曾在推动疟疾、伤寒、霍乱和流感等多种疾病治疗方法的发展方面发挥了至关重要的作用。不过,在已经拥有了十分有效的新冠疫苗的情况下,为何还需要开展人体挑战性试验呢?

对此,BBC新闻指出,挑战性试验“能够发掘一些在现实世界中几乎不可能发现的东西”。比如,需要多少病毒才能开始感染?免疫系统是如何进行初始防御的?是否能判断哪些人会出现症状?

除此之外,在各国已大规模接种疫苗、疫情随之得以控制的情况下,再次进行大规模的新冠病毒疫苗临床试验“几乎再无可能”。然而,一些新的疫苗仍在持续研发中,而新冠病毒本身也在不断进化。因此,涉及少量志愿者的挑战性试验仍将帮助解答一些关键问题,如相较于第一代疫苗、第二代疫苗的有效情况,以及疫苗是否能预防病毒新的变异。

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▲该“人体挑战研究”引发争议。图据美国《国会山》

英国《卫报》也表示,该试验还可以帮助改进目前的新冠疫苗,阐明最佳剂量大小及两次接种的间隔时间,并有助于了解可能需要加强注射的时间。

英国商务大臣夸西·科瓦滕对此指出,该试验是“应对新冠病毒的一个重要因素”。他说:“虽然在疫苗研发方面已经取得了非常积极的进展,但我们希望找到能够长期使用的、最佳、最有效的疫苗。”

英国南安普顿生物医学研究中心的罗伯特·里德教授补充道,挑战试验还将为测试新冠肺炎新疗法提供一个平台,因为“一旦疫情消退,就不会有足够的病例用于药物测试”。

不过,并非所有人都对此表示认同,一些人对这项人体挑战试验的必要性提出了质疑。美国《华盛顿邮报》17日表示,让健康人士感染一种可能致命的病毒,即使是小剂量并且在可控环境下也是有争议的。美国有线电视新闻网(CNN)也指出,年轻、健康的志愿者并不能代表更广泛的人群。

而“未来主义科学网”则认为,即使健康、年轻的志愿者死于新冠病毒的可能性或许不高,但出现并发症的风险仍然存在,这使得这项新研究在科学上具有重要意义,但同时也具有风险和道德上的棘手性。

红星新闻记者 徐缓
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